Översikt Sammanfattning 

Kliniska  prövningar utförs studier med  människor för att se om en behandling med ett ämne eller läkemedel  är säker för att andvändas  för att motverka effekterna av en sjukdom. 

Innan  mänskliga patienter får de ämnen, så görs det prekliniska studier som testas så odlas det  i celler eller  vävnad på ett laboratorium , och sedan prövas det på djur  för att ge bästa möjliga garanti  för att ett läkemedel ska vara säkert för människor att ta. 

FAS l

En pilotstudie är en allra första titt på en studie med ett ämne som testas  med terapeutiska doser på människor  Dessa kallas för Fas I studier  där man  ser på säkerheten i ett ämne och dess ev.behandling Man har med  ofta  tjugo eller färre personer. Deltagarna undersöks för eventuella effekter och / eller biverkningar. Om  något i ämnet som bedöms inte är utan anmärkning  utan visar sig vara för farligt, leder det till att testerna stoppas och  läkemedlet/ämnet  kommer inte att gå vidare i de kliniska prövnings  processerna. 

FAS ll

Fas  II-studier försöker man bestämma den optimala dosen, samt administration (hur den tas genom munnen, eller  via injektion) och tidpunkten när medicinen skall tas på dygnet av  det behandlande ämnet . Information  om ett läkemedels effekter av och hur det påverkar sjukdomen  erhållas i  samband med fas II-tester, men sådana fynd kan inte tillförlitligt  förutsäga ett ämnets  effekter Eftersom det vanligtvis är mindre än hundra patientermed i en fas 2 studie  

FAS lll

Den terapeutiska effekten av ett läkemedel eller ämnes ses först i en Fas 3 studie där specifika doser testas . Detta  är det skede i tester/studier  som registrerar tillräckligt många 

deltagande personer för att möjliggöra en statistisk bedömning för att värdera om en behandling är effektiv. Fas III-studier kräver oftast hundratals till tusentals deltagare.