Direktlänk till inlägg 26 april 2018
Europeiska läkemedelsbyråns Negativa yttrande om godkännande för försäljning av Masitinib i ALS
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) utfärde en negativ åsikt om det villkorade godkännandet för försäljning av masitinib för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS), terapins tillverkare, AB Science, som nyligen offentliggjordes i ett pressmeddelande.
Masitinib är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utvecklas av AB Science för att behandla symtom på ALS. Den orala terapin riktar sig mot immunsystemets celler (mastcellerna och makrofagerna). Det fungerar genom att blockera aktiveringen av proteiner (tyrosinkinaser) som antas spela en roll vid inflammation och kroniska inflammatoriska tillstånd.
Grunderna för CHMP: s negativa åsikt grundades på tre faktorer:
Uppgifternas tillförlitlighet var inte tillräckligt robust för att stödja en registrering (baserat på en inspektion utförd på två av de viktigaste kliniska undersökningscentrumen för studien).
Den kliniska relevansen av skillnaden mellan patienter med "normal" progression (85 procent av patienterna i studien) och de med "snabb" progression (15 procent av patienterna) kunde inte påvisas.
Det fanns en misstanke om feltolkning om den primära analysen av ALSFRS-poängen för ALSFRS för patienter som slutade studien tidigt. ALSFRS-R mäter förmågor som promenader, tal, handkontroll och andning.
hittat Här
https://alsnewstoday.com/2018/04/23/ema-issues-negative-opinion-masitinib-conditional-marketing-authorization/?amp
Personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS) som har ett mer aktivt medfödd immunförsvar - den del av immunsystemet som fungerar som ett första svar på hot - tenderar att ha snabbare sjukdomsprogression och sämre överlevnad, visade en studie av stor...
Nu är det i startgroparna med nationella riktlinjer för ALS -sjuka. Ett av målen med kunskapsstyrning är att identifiera och prioritera förbättringsområden tillsammans med patienten som en del av vardagen. Det gäller så väl i det enskilda m...
Nytt läkemedel är på gång att godkännas i EMA för ALS -sjuka i Europa. Det finns ingen botande behandling mot ALS, och behandlingsalternativen för att bromsa sjukdomsförloppet är begränsade. I Sverige och övriga EU finns i dag bara en godkänd s...
Syfte Det övergripande syftet för registret är att göra ALS-sjukvården likvärdig och högkvalitativ och framförallt utvärderingsbar. Att etablera/öka samarbetet mellan samtliga svenska neurologiska universitetskliniker och gemensamt bygga upp en stru...
Neuro polisanmäler läkaren Staffan Bergström 21 januari 2022, Alfred Skogberg I dag polisanmäler organisationen Neuro läkaren Staffan Bergström. Detta efter att Bergström uttalat sig i en radiointervju om hur han överdoserat svårt cancersjuka kvin...