Direktlänk till inlägg 9 januari 2019

ALS OCH NY STUDIE

Av judi - Onsdag 9 jan 21:30

U.S Food and Drug Administration (FDA) har gett Fast Track-beteckning till Revalesios experimentella terapi RNS60 för personer som diagnostiserats med amyotrofisk lateralskleros (ALS).En fas 2-prövning rekryterar nu deltagare.


Fast Track-beteckning är avsedd att förkorta den tid det tar för studien att nå patienter med allvarliga sjukdomar, vilket ger Revalesio möjlighet att få återkommande kommunikation med FDA om de uppgifter som krävs för godkännande av läkemedel.RNS60 kan också vara berättigad till accelererat godkännande och prioritering om relevanta kriterier är uppfyllda.

 

RNS60 är en experimentell förening som verkar på immunologiska- och inflammatoriska mekanismer som är inblandade i ALS.
Prækliniska studier visade att läkemedlet skyddar integriteten hos neuroner och andra stödjande celler i hjärnan och ryggmärgen genom att specifikt modifiera inflammatoriska vägar, vilket förhindrar cellskada eller död.
Terapins skyddande effekter ses inte bara i djurstudier på ALS, men även i multipel skleros, Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdomsmodeller.

 

"Att ta emot Fast Track-beteckning är en viktig milstolpe på vägen för att utveckla RNS60 som en behandling för patienter som lider av ALS, säger Greg Archambeau, president för Revalesio, i ett pressmeddelande.
En öppen pilotstudie (NCT02525471), som syftade till att definiera RNS60s säkerhet och tolerans i ALS, avslutades nyligen på Boston's Massachusetts General Hospital (MGH).

 

Fynden, "En pilotprov av RNS60 i amyotrofisk lateralskleros", publicerades i Muscle & Nerve.
Forskare rapporterade att 13 av de 16 rekryterade patienterna avslutade studieprotokollet (23 veckor).

RNS60 administrerades på två sätt: genom intravenös infusion en dag i veckan (375 ml infunderad över 40 minuter) och genom inandning (de återstående sex dagarna i veckan, 4 ml / dag) i 23 veckor.

 

Långsiktig administration av RNS60 var säker och väl tolererad, utan några allvarliga biverkningar.
"För personer med ALS faller vital kapaciteten vanligen med cirka 3 procentenheter varje månad," sa Archambeau."Däremot såg vi ungefär samma försämring  över fem månaders behandling i studien vid MGH."
Vital kapacitet är den maximala mängd luft som kan inandas eller utandas från lungan.Sådan mätning kan användas som ett index för andningsfunktionen i ALS.

 

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie (NCT03456882) registrerar deltagare i Italien och USA för att testa effekterna av RNS60 på ALS-biomarkörer och sjukdomsprogression.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas RNS60 eller placebo, som kommer att administreras genom intravenös infusion en gång i veckan och inandas via nebulisator varje morgon i 24 veckor.


Alla deltagare kommer också att ta en 50 mg tablett rilutek (riluzole), den enda kända medicinen som påverkar överlevnaden i ALS, två gånger om dagen.
Blodprover för biomarkörsanalys kommer att samlas in under undersökningsperioden, på dag 1 och i fjärde, tolfte och fjärde veckan.RNS60s säkerhets- och potentiella terapeutiska effekter kommer också att utvärderas.

hittat här

https://alsnewstoday.com/2019/01/07/revalesio-rns60-fda-fast-track-status-als-phase-2-trial-recruiting/

 

 
ANNONS

Från
    Kom ihåg mig
URL

Säkerhetskod
   Spamskydd  

Kommentar

Av judi - Söndag 20 jan 16:38

Gud är ande, och de som tillber honom måste tillbe i ande och sanning. Johannes 4:24 Vem kan förstå eller greppa Gud? Ingen. Det ligger i sakens natur. Men om alla vi människobarn går omkring med en gudagnista inom oss, en sorts gudagiven GPS so...

Av judi - Onsdag 16 jan 21:27

En mänskligt härledd antikropp som specifikt binder onormalt superoxiddismutas 1 (SOD1) vilket också förbättrade sjukdomens symtombild och fördröjde sjukdomsprogression hos möss i en musmodell med amyotrofisk lateralskleros (ALS), visar en studie .An...

Av judi - Torsdag 10 jan 21:01

Pressinbjudan: Utredare presenterar LSS-utredningen   Torsdagen den 10 januari 2019 överlämnar den särskilda utredaren Gunilla Malmborg över Utredningen om översyn av insatser enligt LSS och assistansersättningen till övergångsregeringen. Därefte...

Av judi - Onsdag 9 jan 22:04

Neuropodden fokuserar brett på konsten att leva med en neurologisk diagnos och för ett tillgängligt samhälle för alla. 500 000 människor i Sverige har en neurologisk diagnos och neurologi är en gren av medicinen som behandlar sjukdomar i hjärna...

Av judi - Torsdag 3 jan 22:11

Det har länge diskuterats om ALS / MND är en sjukdom, eller om vi bör titta på det som en samling av flera tillstånd med liknande symtom och sjukdomsmekanismer.   Vi observerar en stor variation med avseende på hastighet av sjukdomsprogression, ...


LIVET MED ALS

SPRÅK

Fråga mig

107 besvarade frågor

MENY

Sök i bloggen

ARKIV

GÄSTBOK

Senaste inläggen

Senaste kommentarerna

Följ bloggen

Följ judis livsväg med Blogkeen
Följ judis livsväg med Bloglovin'

Besöksstatistik

Länkar


Skaffa en gratis bloggwww.bloggplatsen.se